DIGIPRIS: La Nueva Era en el Registro Sanitario de Medicamentos en México
La digitalización de COFEPRIS no es solo un cambio de portal, es un cambio en la estrategia regulatoria. ¿Está tu empresa lista para la eficiencia de DIGIPRIS?
DIGIPRIS: Sometimiento 100% Digital
Actualmente, el ingreso de solicitudes para el registro de medicamentos (nuevos, genéricos o biológicos) ha migrado a la plataforma DIGIPRIS. Este sistema permite la trazabilidad total del trámite, eliminando la necesidad de citas presenciales y reduciendo los tiempos de respuesta de COFEPRIS.
Sin embargo, la digitalización exige una precisión quirúrgica: un archivo mal cargado o un documento sin firma electrónica válida puede derivar en un desecho inmediato.
¿Tienes problemas con tu firma electrónica o la carga en DIGIPRIS?
🚀 SOPORTE TÉCNICO REGULATORIORequisitos Técnicos y Dossier
Para obtener el éxito en el registro, el dossier debe cumplir estrictamente con:
- Información técnica y científica: Pruebas de intercambiabilidad y biocomparabilidad según corresponda.
- Cumplimiento de NOM: Alineación total con la NOM-059-SSA1 (Buenas prácticas de fabricación) y NOM-072-SSA1 (Etiquetado).
- Pago de Derechos: Comprobante fiscal actualizado conforme a la Ley Federal de Derechos.
Ventajas de la Optimización Regulatoria
Un registro obtenido a tiempo permite la entrada rápida al mercado mexicano. La estrategia de AbogadoSanitario.com.mx consiste en realizar una pre-auditoría del dossier antes del sometimiento digital, garantizando que cada documento cumpla con los estándares de los terceros autorizados y los dictaminadores de COFEPRIS.
