Alerta Regulatoria: Impacto de la Reforma a la Ley General de Salud en Medicamentos y Dispositivos
Las reglas del juego han cambiado. La reciente reforma redefine la vigilancia sanitaria y las obligaciones para fabricantes e importadores. ¿Tu operación sigue siendo legal?
Reclasificación de Medicamentos y Dispositivos
La reforma a la Ley General de Salud (LGS) introduce criterios más estrictos para la diferenciación entre medicamentos y dispositivos médicos, especialmente en aquellos que utilizan software o inteligencia artificial. Esta actualización busca armonizar la normativa mexicana con estándares internacionales, pero exige que las empresas realicen una re-evaluación técnica de sus registros vigentes.
¿Tu catálogo de productos cumple con la nueva normativa de la LGS?
🚀 AUDITORÍA PREVENTIVA DE REGISTROSVigilancia Sanitaria y Trazabilidad
Con las nuevas facultades otorgadas a la Secretaría de Salud y a la COFEPRIS, los esquemas de tecnovigilancia y farmacovigilancia se vuelven mandatorios y punitivos. La reforma enfatiza la trazabilidad desde la fabricación hasta el usuario final, obligando a los establecimientos a contar con sistemas de gestión de calidad robustos y actualizados conforme a las nuevas NOM derivadas de la ley.
Riesgos de Incumplimiento
Ignorar estas modificaciones no es una opción. Las sanciones por operar con registros desactualizados o por omitir reportes de vigilancia pueden derivar en multas millonarias, aseguramiento de mercancía y la clausura definitiva del establecimiento. En AbogadoSanitario.com.mx, transformamos la complejidad legal en una ventaja competitiva para tu negocio.
